Чистое помещение – это помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе частиц поддерживается в определённых пределах. Зачастую в чистых помещениях также строго контролируется температура, влажность, давление и прочие параметры.
Классификация чистых помещений определяется количеством и размером взвешенных частиц в объеме воздуха. Под частицей понимают объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм.
Стандарт ISO 14644-1
Основной международный стандарт ISO 14644-1 (ГОСТ ИСО 14644-1-2002) выделяет 9 классов чистоты от ISO 1 до ISO 9. Индекс класса чистоты представляет собой значение десятичного логарифма от количества частиц на куб. метр с размером равным и большим чем 0.1 мкм. Так, например класс чистоты ISO 3 требует, чтоб количество частиц ≥0.1 мкм не превышало 1000 на куб. метр.
Стандарт US FER STD 209E
Также до сих пор часто встречается классификация по стандарту US FED STD 209E, который выделяет 6 классов чистоты, от ISO 1 до ISO 100000. В данном стандарте индекс класса напрямую обозначает предельную норму содержания взвешенных частиц размером более 5 мкм на куб. фут. Примечательно, что стандарт US FED 209E допускает интерполяцию при оценке чистоты помещения: таким образом можно вычислить нормативы для условного класса “ISO 2000”. Сам стандарт US FED 209E был отменен в 2001 году, но из-за широкого распространения по-прежнему сохраняет актуальность.
Нормативы содержания взвешенных частиц
|
Класс
|
Максимальное количество частиц на м3
|
Аналог по стандарту
FED STD 209E
|
|
≥0.1 мкм
|
≥0.2 мкм
|
≥0.3 мкм
|
≥0.5 мкм
|
≥1 мкм
|
≥5 мкм
|
|
|
ISO 1
|
10
|
2.37
|
1.02
|
0.35
|
0.083
|
0.0029
|
|
|
ISO 2
|
100
|
23.7
|
10.2
|
3.5
|
0.83
|
0.029
|
|
|
ISO 3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8.3
|
0.29
|
Class 1
|
|
ISO 4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
2.9
|
Class 10
|
|
ISO 5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
Class 100
|
|
ISO 6
|
1.0×106
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
Class 1,000
|
|
ISO 7
|
1.0×107
|
2.37×106
|
1020000
|
352000
|
83200
|
2930
|
Class 10,000
|
|
ISO 8
|
1.0×108
|
2.37×107
|
1.02×107
|
3520000
|
832000
|
29300
|
Class 100,000
|
|
ISO 9
|
1.0×109
|
2.37×108
|
1.02×108
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|
Нормативы содержания взвешенных частиц по стандарту GMP EU
В фармацевтическом производстве также обязателен для применения стандарт GMP EU (В РФ: ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98), который выделяет 4 класса чистоты. Стандарт GMP EU регламентирует нормы взвешенных частиц и микроорганизмов как в состоянии покоя, так и в момент проведения операций.
|
Класс
|
Максимальное количество частиц на м3
|
Аналог по классификации ISO 14644-1 при оценке количества взвешенных частиц
|
|
В покое
|
В покое
|
При работе
|
При работе
|
|
|
0.5 мкм
|
5 мкм
|
0.5 мкм
|
5 мкм
|
|
|
Класс A
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
ISO 5
|
|
Класс B
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
ISO 5
|
|
Класс C
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
ISO 7
|
|
Класс D
|
3520000
|
29000
|
н/д
|
н/д
|
ISO 8
|
Услуги по внедрению чистых помещений
АО Троник оказывает широкий спектр услуг по проектированию, внедрению и обслуживанию чистых помещений в соответствии со стандартами ISO 14644-1 и GMP EU. Профессиональная команда и новейшие технологии позволяют АО Троник оказывать качественные услуги по оптимальным ценам.