Проектирование и строительство
высокотехнологичных производственных комплексов

Классификация чистых помещений ГОСТ

Чистое помещение – это помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе частиц поддерживается в определённых пределах. Зачастую в чистых помещениях также строго контролируется температура, влажность, давление и прочие параметры.

Классификация чистых помещений определяется количеством и размером взвешенных частиц в объеме воздуха. Под частицей понимают объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм.

Стандарт ISO 14644-1

Основной международный стандарт ISO 14644-1 (ГОСТ ИСО 14644-1-2002) выделяет 9 классов чистоты от ISO 1 до ISO 9. Индекс класса чистоты представляет собой значение десятичного логарифма от количества частиц на куб. метр с размером равным и большим чем 0.1 мкм. Так, например класс чистоты ISO 3 требует, чтоб количество частиц ≥0.1 мкм не превышало 1000 на куб. метр.

Стандарт US FER STD 209E

Также до сих пор часто встречается классификация по стандарту US FED STD 209E, который выделяет 6 классов чистоты, от ISO 1 до ISO 100000. В данном стандарте индекс класса напрямую обозначает предельную норму содержания взвешенных частиц размером более 5 мкм на куб. фут. Примечательно, что стандарт US FED 209E допускает интерполяцию при оценке чистоты помещения: таким образом можно вычислить нормативы для условного класса “ISO 2000”. Сам стандарт US FED 209E был отменен в 2001 году, но из-за широкого распространения по-прежнему сохраняет актуальность.

Нормативы содержания взвешенных частиц

Класс

Максимальное количество частиц на м3

Аналог по стандарту

FED STD 209E

0.1 мкм

0.2 мкм

0.3 мкм

0.5 мкм

1 мкм

5 мкм

ISO 1

10

2.37

1.02

0.35

0.083

0.0029

 

ISO 2

100

23.7

10.2

3.5

0.83

0.029

 

ISO 3

1000

237

102

35

8.3

0.29

Class 1

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

2.9

Class 10

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

Class 100

ISO 6

1.0×106

237000

102000

35200

8320

293

Class 1,000

ISO 7

1.0×107

2.37×106

1020000

352000

83200

2930

Class 10,000

ISO 8

1.0×108

2.37×107

1.02×107

3520000

832000

29300

Class 100,000

ISO 9

1.0×109

2.37×108

1.02×108

35200000

8320000

293000

Нормативы содержания взвешенных частиц по стандарту GMP EU

В фармацевтическом производстве также обязателен для применения стандарт GMP EU (В РФ: ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98), который выделяет 4 класса чистоты. Стандарт GMP EU регламентирует нормы взвешенных частиц и микроорганизмов как в состоянии покоя, так и в момент проведения операций.

Класс

Максимальное количество частиц на м3

Аналог по классификации ISO 14644-1 при оценке количества взвешенных частиц

В покое

В покое

При работе

При работе

0.5 мкм

5 мкм

0.5 мкм

5 мкм

Класс A

3520

20

3520

20

ISO 5

Класс B

3520

29

352000

2900

ISO 5

Класс C

352000

2900

3520000

29000

ISO 7

Класс D

3520000

29000

н/д

н/д

ISO 8

Услуги по внедрению чистых помещений

АО Троник оказывает широкий спектр услуг по проектированию, внедрению и обслуживанию чистых помещений в соответствии со стандартами ISO 14644-1 и GMP EU. Профессиональная команда и новейшие технологии позволяют АО Троник оказывать качественные услуги по оптимальным ценам. 

«ТРОНИКС» - ПРОИЗВОДСТВО ИЗДЕЛИЙ
ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

«ТРОНИКС» - МОДУЛЬНЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Изготовление менее, чем за 1 месяц!