ПРОЕКТИРОВАНИЕ И СТРОИТЕЛЬСТВО
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КОМПЛЕКСОВ
+7 (499) 720 6989
Троник

Чистые помещения в фармацевтике

Первые чистые помещения были разработаны и опробованы при проведении хирургических операций в 1960-х годах. С тех пор технологии чистых помещении распространились на совершенно несмежные с медициной области: микроэлектроника, тяжелое и среднее машиностроение, комплексы оборонной промышленности и т.д. Однако, области медицины и фармацевтики, по-прежнему, являются одним из основных целевых направлений развития технологий чистых помещений.

Чистые помещения в фармацевтике Чистые помещения в фармацевтике

АО «Троник» - один из лидеров в области проектирования и внедрения чистых помещений для предприятий фармацевтики. Основной принцип чистого помещения – защита конечной продукции от загрязнения. В случае фармацевтики предъявляются особые требования. Фармацевтическое производство регулируется как мировыми, так и внутрироссийскими стандартами:

  • Международные стандарты:

    • ISO 14644 (Standard for Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones)

    • ISO 16698 (Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control)

    • EU GMP (Good Manufacturing Practice), стандарт Всемирной организации здравоохранения «Система Удовлетворения качества фармацевтических препаратов в международной торговле».

    • TAB (Technical Assistance Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy – Prepared Sterile Products). (Стандарт США, принятый в 1993 году ассоциацией ASHP)

  • РФ:

    • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» 

    • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

    • ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

    • СанПин 2.1.3.1375 “Гигенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров”

Чистые помещения в фармацевтике Чистые помещения в фармацевтике

В фармацевтическом производстве важно соблюдать нормы по всему спектру загрязняющих факторов: микроорганизмы, частицы пыли и грязи, химические загрязнения. Каждое помещение в цикле фармацевтического производства должно соответствовать нормам освещения, влажности, вентиляции и температуры. Данные нормы регулируются международными правилами GMP, которые на данный момент соблюдаются более чем в 140 странах мира. Россия не является участником данного соглашения. Однако и в России при регистрации новых лекарственных средств должен быть предоставлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP. Российских аналог GMP – это ОСТ 42-510-98. В соответствии с указанным стандартом выделяется 4 класса чистых помещений:

Класс чистоты помещений или зон

Максимально допустимое количество частиц в 1 куб. м воздуха размером, мкм

Максимальное допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха

>=0.5

=>5

=>0.5

=>5

Оснащенное состояние

Функционирующее состояние

A

3500

0

3500

0

Менее 1

B

3500

0

35000

2000

10

C

350000

2000

35000

2000

100

D

3500000

20000

200-500

Если проводить параллели со стандартом по чистым помещениям, то класс A и класс B соответствуют ISO 5 (Class 100), класс CISO 7 (Class 10000), класс DISO 8(Class 100000).

Чистые помещения в фармацевтике Чистые помещения в фармацевтике

АО «Троник» осуществляет проектирование, внедрение и сервисную поддержку чистых помещений для фармацевтического производства любой сложности. Наши специалисты, имеющие большой опыт работы с подобными проектами в Европе и Азии, предоставят Вам консультации и услуги по проектированию, а наше современное оборудование позволит получить по приемлемым ценам чистые производственные помещения, соответствующие самым строгим международным стандартам.